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加速评审程序的准入条件要求申请人提供证据证明预期该医r药产品具有重大公共卫生效益。尤其是要证明该产品引入了新的治r疗方法，或改进了现有治r疗方法，从而在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求，而且需要说明：该医r药产品未满足的现有的*、诊断或治r疗方法需求是什么；该医r药产品将对医疗实践带来何种程度的重大影响，其如何满足巨大的未满足需求；该医r药产品得出具有重大公共卫生效益结论的现有主要证据，即临床试验数据，关键结果等。复合膜gmp

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加快审批（Accelerated Approval）

加快审批允许在确切的治r疗r效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治r疗严重危及生命疾病的药品，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗r效则需进一步研究证明。

加快审批的*典型例子是格r列卫(Glivec)，复合膜gmp咨询，该药由于在治r疗白血r病急性发作上的特殊疗r效获准纳入加快审批，花了3个月时间，复合膜gmp服务，只做了几十例的临床试验就获准上市。复合膜gmp

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对进入快速通道的*，FDA将进行早期介入，就哪些试验该做哪些试验可以不做等内容提出指导意见，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。此外，申请人还可以早期开始与FDA沟通开发和申报事务，可分阶段递交申报资料；而FDA的审评和批准将基于所治r疗疾病严重状况按风险/效益原则的评价。FDA还要求生产商必须递交上市后Ⅳ期临床保证书，保证*的Ⅳ期临床必须进行更大范围的研究，如果证明不了其安全有效，产品将自动退市。生产商在产品上市后还必须收集额外的风险、安全、*r佳剂量、使用情况等信息。这些上市后的一系列措施主要是为了在保障这些药品能够更快提供给患者使用的同时，也保障患者的风险能够得到*r有效的控制。复合膜gmp