湖北舒尼替尼*生产厂家

舒尼替尼*生产厂家 舒尼替尼*生产厂家

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舒尼替尼*概述：

中文名称：舒尼替尼

英文名称：1H-Pyrrole-3-carboxamide, N-[2-(diethylamino)ethyl]-5-[(Z)-(5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-3H-indol-3-ylidene)*]-2,4-di*-

中文别名：苹果酸苏尼替尼

CAS RN：557795-19-4

EINECS号：204-038-0

分 子 式：C22H27FN4O2

分 子 量：398.47

含 量：99%

性 状：白色结晶粉末

用　 途：1.*****失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

类 别：**

制 剂：制剂有*。

包 装：1kg纸板桶

贮存方法：遮光，密封包装。阴凉、干燥处存放。

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相关资讯：在 2013 年 1 月 28 日在线出版的《临床*学杂志》(Journal of Clinical Oncology)上，发表了西班牙 Ramon y Cajal 大学医院 Alfredo Carrato 博士等人的一项双盲、临床 III 期试验结果，该研究面向之前未经****的转移性结* (mCRC) 患者，目的为证明舒尼替尼联合 FOLFIRI (*、亚叶酸以及伊立替康)方案较安慰剂联合 FOLFIRI 方案的优越性。该研究得到了辉瑞公司的支持，临床试验编码为 NCT00457691。 在研究过程中，患者被随机分组，接受 FOLFIRI 联合舒尼替尼 (每日 37.5mg) 或者安慰剂 (**** 4 周，其后 2 周停止用药[4/2 ****方案]) ****，直至出现病情进展。该研究主要终点为无进展存活时间(PFS)。次要终点则包括整体存活时间、安全性以及患者报告结果。研究人员同时也分析了*型与临床预后之间的关系。 研究人员共对 768 例患者进行了随机分配，后者接受舒尼替尼联合 FOLFIRI(n = 386) 或安慰剂联合 FOLFIRI (n = 382) ****。经过第二项预设中期分析后，由于舒尼替尼联合 FOLFIRI 可能无效，****终研究人员停止了该项研究。****终结果报告如下。PFS 风险比为 1.095 (95% CI, 0.892 至 1.344; 单侧分层对数秩 P = .807)，这意味着舒尼替尼联合 FOLFIRI 缺乏优越性。舒尼替尼组患者的平均 PFS 为 7.8 个月 (95%CI，7.1 至 8.4 个月)，而安慰剂组患者为 8.4 个月 (95% CI, 7.6 至 9.2 个月)。与安慰剂相比，舒尼替尼联合 FOLFIRI ****方案与较多的≥ 3 级不良事件以及实验室检查异常有关 (尤其是腹泻、口腔* / 口腔症状、疲劳、手足综合症、中性粒细胞减少、血小板减少、*以及发热*粒细胞减少)。在舒尼替尼组患者中，因毒性致死的患者数目较多 (12 例 vs4 例)，并且剂量延迟、剂量降低以及中止****等状况也明显更多。 研究人员****终认为，每日 37.5 mg 的舒尼替尼 [4/2 ****方案] 联合 FOLFIRI 并不优于单一 FOLFIRI ****，并且其安全性较差。因此不推荐该联合****方案用于之前未经****的转移性结*患者。

为保障药品质量安全 药企都做过哪些“功”？

药品属于*救命的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。为****药品质量安全，*食品药品监督管理总局先后出系列相关政策，如“****药品标准”、“开展*药一致性评价”等举措，有效****了药品质量。

对于药企而言，按照标准与规范生产是保证药品质量安全的****步。除此以外，还需要做不少“功”，只有把好药品生产每一关，才能保证每一片每一粒药都安全放心可靠，从而造福患者，给社会带来更多的福音。

采用****检测技术和设备

随着科学技术的发展，质量安全监测检查技术愈发****，自动化药品检测设备更是****了检测的准确性和可靠性。

药品检测设备是制药八大类机械设备之一，其种类多样，功能各异，。包括分析仪、除气仪、*检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、硬度测定仪等数十类、上百种产品，药企可通过对各项参数的测定来有效地检验药品质量，从而保障药品的安全。

例如，扬子江药业采用世界****技术，构建生产过程自动化与过程分析系统(PAT)，在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性；全行业****家引进自动灯检技术，降低人为差错带来的风险，****每一支液体制剂的质量安全水平；根据风险评估结果，向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。

 

将产品的****车间建在土里

近年来，中医药产品质量安全令人担忧，社会争议不断。对于中医药企业而言，从源头保证药品安全是重中之重。

作为中医药企业中的*，好医生药企在*研发上一枝独秀。例如，建设了GAP标准美洲大蠊、附子、天麻等中药材标准化种养基地，还在云南昭通小草坝新建了双乌天麻产业园，进一步提升了中药饮片的标准，实施了天麻中药材全产业链运作。

在产品质量上，好医生药业以*驱动为发展战略建立了一系列生产管理标准，让科技走在前面，然后做好市场，继续大力建设****的中药材以及大健康产品的原料基地，将“产品的****车间建在土里”，确保了产品的质量，让消费者切身体会高质量药品带来临床*。

 

加强员工培训与管理

产品质量是企业的生命，加强员工质量意识，才能将品质工作落到实处，确保产品符合质量要求。这也是每个药企和管理人员棘手的工作。

药企在严格按工艺要求、作业方法进行生产与管理的同时，也必须将品质工作贯彻落实，将质量责任层层分解到每一个级别、每一位员工,建立奖罚机制,让每一位员工*意识和担负起对质量的责任,只有这样企业的质量工作才能夯实到位。

此外，还可以定期加强对技术人员的培训，召开培训会议，讲解药品特点、生产、监管的相关知识等。