洁净手术室风淋室、南充洁净手术室、星宇通达GMP车间

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，洁净手术室工程，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，洁净手术室风淋室，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

手工板样板

彩钢板的基板为冷轧基板，热镀锌基板和电镀锌基板。普通彩钢板为彩涂类钢板，洁净手术室装修，涂层种类可分为聚脂、硅改性聚脂，偏聚二氟乙烯和塑料溶胶。净化彩钢板的表面是由经特殊处理的PVC 皮膜经高温覆在涂有胶水的彩涂板上，可以保证不起尘，南充洁净手术室，这一点与普通彩钢板是不同的。在使用中一定要区分。

净化室所使用的彩钢板的厚度一般在0.5mm以下，依次为0.5mm、0.45mm、0.4mm，墙板和大跨度的棚板为保证强度和刚度应选用0.5mm的彩钢板，跨度较小的棚板可采用0.45mm、

纯化水系统和注水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。

企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。