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固体颗粒相容性检测程序、宜宾固体颗粒相容性检测、将道88

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应对玻璃容器内表面进行检查, 并对侵蚀后的模拟溶液进行检测分析, 以预测玻璃内表面腐蚀以及玻璃脱片的倾向, 可以通 过观察玻璃表面的侵蚀痕迹进行初步判断, 其他测定指标包括试 验液中 Si 元素浓度增加量、 Si/B或 Si/Al比值的增加量、可见和不 可见微粒数增加量, pH 值上升程度,以及其他多种离子的变化 量等。

进行注r射剂与玻璃容器相互作用研究时,固体颗粒相容性检测程序, 应采用拟上市的处r方工艺和包装容器生产的制剂,固体颗粒相容性检测报价, 并将玻璃容器以及注r射剂均作为 试验样品,应采用至少 3批制剂与 1批包装容器进行研究。固体颗粒相容性检测,固体颗粒相容性检测报价.


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对于可见及不可见微粒检查均符合要求, 但注r射液中离子浓 度发生显著变化的情况, 可采用适宜方法, 对不溶性微粒检查方 法难以检出的粒径更小的微粒进行考察, 对玻璃容器受侵蚀产生 脱片和微粒(玻屑)的风险和趋势进行分析和评估。

空白干扰试验

必要时可进行空白干扰试验 , 试验过程中所采用的试验器具, 以及进行参比试验时, 原则上应尽量避免使用玻璃容器。 另外玻 璃包材多与胶塞配合使用, 在进行相容性试验时, 应考虑避免胶 塞对试验结果的影响。固体颗粒相容性检测,固体颗粒相容性检测报价.


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