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④甲酰物可与胺类反应生成甲酰胺。例如,Waterman等人报道瓦伦尼克林。一种仲胺化合物,会在渗透泵片r剂中聚合物的活性杂质(甲酰和乙酰物)作用下发生N-甲t基化和N-甲酰化反应。而氟哌酸硬脂酰衍生物的生成则与硬脂酸镁的硬脂酸盐成分相关。氟哌酸的仲胺会发生亲和加成反应,生成硬脂酰胺。塞罗西汀会与其平衡离子发生迈克尔( Michael)加成反应,生成两种加成产物。

⑤在含硬脂酸镁的片r剂中,福辛普利钠的降解是由镁离子螯合作用造成的。

⑥具有醇基的*能与酸(如甲酸)生成酯,或者可与酯类(如对羟苯甲酸酯/尼泊金)发生转酯(基)作用。同样地,酸性*可与含醇基的辅料(如PEG类)发生酯化反应。


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相容性研究的高水分含量不仅为了揭示水直接参与的反应(如水解),而且还旨在研究水是否会提高固体反应活性。作为反应物的介质或增塑剂,固体颗粒相容性试验收费,固体表面的吸附水可提高反应活性。固体组分混合物中水的存在,为两个固体成分的反应提供了所需的分子流动性。

可通过以下方式来考察水分对辅科相容性研究中样品的影响:

①制备混悬液;

②在个封闭的体系中加水(通常为固体量的20%);

③将体系暴露在湿度可控的条件下。

这些方法各有利弊。混悬实验可以为模拟混悬剂和快速评价*底物的水敏*提供有用信息,它们通常不模拟固体制剂条件——这对回顾性或研究性的兼容性研究的数据解释是很重要的。


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