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　　对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，邛崃复合膜关联审评，应与相应的*制剂进行关联，即把药品视为由化学原r料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，复合膜关联审评报价，需要进行整体系统的管理。

　　“以往认为药用辅料是惰性的，事实上辅料可能会影响药品的安全性、有效性，在用于*制剂时才能发挥相应的作用，因此可以在审批*制剂时一并评价。”　

　根据辅料产品的特性，实行分类管理，应严格准入高风险辅料及其生产企业，加强对风险品种的控制，复合膜关联审评价格，确定实施许可管理的品种名单。

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“管理方式逐步与国际接轨是大势，但需考虑国情。目前，国内还缺乏诚实守信的社会环境，药包材和药用辅料行业普遍存在工艺和配方变更随意的情况;生产质量管理不规范，甚至基本的GMP管理还未成为所有企业的自觉行为。如果取消了强制性的监管审评，单靠用户的供应商审计，对其监督和约束是挑战。另外，转变管理模式后，在药包材采用与药品注册申报资料关联审评的方式上，尽管主管部门已起草多个药包材技术审评指导原则供审评*参考，但还是很难使相关方完全遵循相同的标准并保证一致的审评质量。”