无线温度验证系统 无线温湿度数据记录仪

晏玛科技提供Fluke Validator®有线温度验证系统、THP Validator® 无线验证系统、SQTS蒸汽质量测试系统专门为满足制药和生物技术行业高标准工
艺完善，设备验证和出具可靠验证数据报告而设计。晏玛科技提供的验证系统专门为生物制药行业温度验证生产，为用户提供各种不同类型的验证系统。
提供完整温度段的无线温度验证仪、有线验证仪、温度标准、温浴、温度探头、压力探头、湿度探头和引线器等装置。这些装置均为验证测量过程中提供
*而设计。晏玛科技提供有线、无线验证系统是符合美国FDA、欧盟GMP、WHO、中国2010GMP、EB285、EN554、HTM2010、HTM2031、

ISO-17025等监管机构对验证和关键灭菌工艺严格标准的制药企业和生物技术公司信赖的产品，满足用户验证系统的精度追溯要求。

THP Validator®无线灭菌验证检测系统组成

•THP-MT01无线温度记录器 温度范围：0℃ to 140℃
•THP-TH01无线温度、湿度记录器 范围：0～100%RH \ -40℃to125℃
•THP-TP01无线温度、压力记录器 范围：0～5Bar \ 0 to 135℃
•THP-A01数据适配器（4通道、8通道可选）
•THP Validator®验证采集软件（温度、湿度、压力，符合FDA）
•THP-T01 无线温度记录器 温度范围：-50 to 140℃
•THP-LT01无线温度记录器 温度范围：-80 to 140℃
•标准铂电阻温度计装置（IRTD，二等标准）精度：0.015℃
•标准恒温槽（高温、低温）-验证前后校准（-80 to 300℃）

•JS-01无线记录器 硅胶保护套（旋转验证-胶塞铝盖、大输液)
•DG-01无线记录器 冻干等温块（冻干验证-板层温度均匀性测试）
•GR-01无线记录器 高温保护套（高温验证、350℃、250℃、180℃）
THP Validator®无线验证检测系统—产品应用

A、胶塞铝盖清洗机验证：温度：121℃、布点：3-6个点；验证该全自动胶塞清洗机的清洗、硅
化、灭菌和干燥胶塞；将3-6个校准好的无线探头（含硅胶保护套）与胶塞一起放入进料斗内，
与胶塞一起被真空吸入清洗腔体内，按照设备正常工作程序进行喷淋、混合清洗、硅化、*洗
等一系列清洗过程，进行121℃湿热蒸汽灭菌，灭菌后，从卸料口卸出胶塞与无线探头。
B、大输液灭菌器,灭菌器温度：110℃、115℃、119℃，水浴灭菌器；布点：一个m³一个点，
小于20m³ 布点16-20个；空载热分布、满载热分布验证、满载热穿透验证。（含旋转灭菌器）
C：湿热灭菌器：温度范围：110-125℃，布点：12-16个点，；空载热分布、满载热分布验证、
满载热穿透验证。（脉动真空灭菌器、安瓿检漏灭菌器、小型水浴灭菌器、QC压力锅、立式压
力灭菌器、卧式压力灭菌器）
D：干热灭菌、隧道烘箱：温度范围：180℃to350℃，布点：12-16个点，空载热分布、满载热
分布验证，（干热灭菌器、干燥箱、烘箱、真空干燥箱、隧道式烘箱）
E:QC设备验证：1、柱箱温度稳定性检定：将温度验证仪探头固定在柱箱*，关好柱箱门。
选择分析常用的柱温50℃、160℃和180℃为设定值，分别进行测试。加热升温，待柱温显示稳
定后，观察60分钟，每30秒记录一次。2、程序升温重复性检定：将温度验证仪探头固定在柱箱
*，关好柱箱门。选定初温60℃，终温180℃。升温速率10℃/min进行测试。待初温稳定后，
开始程序升温，每30秒记录一次数据，直至终温稳定。此实验重复2~3次，液相色谱、气象色谱、生化培养箱、稳定性试验箱、恒温恒湿箱、冰箱、冷库等。